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中药如何迈进国际市场 用法律保护医药

随着世界“天然药物热”的兴起,中药愈来愈受到人们的关注。研究开发使用中药的热潮方兴未艾,中药比化学药品更受人们的青睐。但是,由于诸多的原因,中药在国际大舞台上远远落伍了,没有占到应有的市场份额。无论从历史或现实看,我们都要充分认识中医药在我国医疗卫生事业上的特色与重要性。第一,我国有独特的、完整的中医药医学体系。第二,我国是世界上惟一的、最大的、具有垄断性的中药生产国。这是几千年来中华民族赖以生存、繁衍的瑰宝,也是当今世界范围内可持续开发、利用的重要文化与经济资源。落后的现状为我们提供了追赶的距离,更为我们创造了巨大的商机,面对严峻的现实,我们别无选择,为全球市场的份额而战,也为中药大国的自尊而战。
 
    中药国际化现状中药大国却不是中药强国
 
    据科技部、国家中医药管理局权威统计资料表明:我国的中草药资源非常丰富,现有的中药资源种类已达12807种,其中药用植物11146种,药用动物1581种,药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计,总蕴藏量就达850万吨左右。全国药材种植面积超过580万亩,药材生产基地600多个,常年栽培的药材达200余种。不仅在中药的原料上,在配方上我们也有世界上最大的优势—中医学在数千年的实践中,积累了丰富的中药临床应用经验,有记载的就有6万余张,被国际上称为人种药理学的原始资料。
 
    我国的中药产品在世界中药市场上主要有中药材、植物提取物和中成药三块。其中,中药材占70%,植物提取物和中成药各占15%。在国际市场上,中成药是科技含量最高的部分,同时也是利润最丰厚的一部分,我国在中草药原料和植物提取物的份额上都不低,但是在高端的中成药的生产销售上相对日本、韩国等制药业发达国家却落后很多。因此,我国中药产业在世界中药贸易中,绝对数量大,经济效益却和日韩等国差得很远。
 
    中药产业发展形势分析
 
    目前,我国中药出口已遍及全球130多个国家和地区,年出口总额达6亿多美元,并在不断递增。亚洲、北美和欧洲是中药类产品出口的主市场,亚洲市场约占到中药类产品出口总值的2/3,总金额近5亿美元。
 
    这对于我国的民族工业—中成药行业来说,意义尤其重大。中成药的发展可分为三个阶段。剂型上从最初的汤药到丸、散、膏、丹,再发展到胶囊剂、片剂、注射剂等现代化剂型。生产上从最初的瓶罐熬药到店铺作坊,直至发展到今天的工业化大规模生产。这次医药企业GMP改造的完成,是我国医药行业尤其是中成药行业全面迈向现代化的全新标志,它对中成药行业长远发展的影响必将是重大而深远的。
 
    我国现有的中成药有35大类、43种剂型共5000多个品种,虽然其中存在产品重复开发的情况,但这些品种基本上满足了市场的需求。在这些品种中,单品种销售额上亿元的有十几个,如:地奥心血康、急支糖浆、复方丹参滴丸、六味地黄丸等,其中地奥心血康的销售额去年超过6亿元,几乎占据了地奥集团销售额的一半。总体来说,现代中药品种主导着中成药市场。
 
    从整个中成药市场看,现已基本形成了“北有同仁堂,南有广药集团”的两大强手局面,其次太极集团、汇仁集团、天津天士力、成都地奥、长沙九芝堂等也在不同的领域和区域各有收获。这其中,现代化中药企业尤其令人瞩目,跟西药企业相比,中成药企业的品牌影响力对产品销售有更大的拉动效应。
 
    中药研发症结所在
 
    衡量一个国家中药制药业实力的不是原料药,而是中成药,我国之所以不是中药强国,就是因为中成药在世界市场所占份额太低。在中成药160亿美元的国际市场份额中,日本占80%,韩国占10%,中国不到5%。而国外企业所用中药原材料八成来自中国。我国中药现状令人堪忧,更危险的是,医药产业已紧随家用电器等行业的后尘,一步步走进“微利时代”。
 
我国中成药在世界市场上的不景气不能简单归结于营销策略。
 
    首先从新药的研发我们就落后于国外很多年。在研究上,硬件方面的超越是一个方面,国外对这种基础的重视程度才是我们更欠缺的。在研究方面,有一个体制的问题,取决于国家对中药研究这样的基础性研究的投入有多少。
 
    另一方面研究成果不能及时转化。我国新药研发一般由国家投资的科研院所承担,企业拥有或投资的研发机构既少且小,以致新药研发环节与生产工艺严重脱节。国际上重要的新药研发机构一般是由跨国药企设立或由其赞助,研究始终紧扣生产与临床,成果转化率高。我国医药产业的发展取决于能否在新药研发上取得突破,在目前产业规模和水平有限的条件下,新药研发的成功在很大程度上要依赖整个产业的资源整合和研发模式的创新。
 
    如何迈开中药国际化步伐以标准提升国际竞争力
 
    目前,国家、社会和企业三方面应花大力气增加研究广度,加大研究的深度,制定、推行并实施中药材生产的GAP规范、中药饮片生产的GMP规范,并加强对中药炮制规范的研究和产品的开发,建立中药国际标准
 
    近几年,我国60%的出口企业遇到过国外的技术壁垒,技术壁垒对我国出口的影响每年超过540亿美元,这其中也包括了中药产业在内。因此,只有全面、及时地了解国际标准和国外先进标准,有针对性地提高中药产业中的科技含量,才能破除国外技术壁垒。中药要在残酷的竞争中立于不败,关键是提高中药产品质量,而标准则是质量的基础,只有执行高水平的标准,才能有高质量的产品。WTO协定要求,各国在制定技术法规、标准、合格评定程序时,要以国际标准为基础,这实际上已把国际标准作为市场的准入条件。由于我国中药生产是世界强国,中药经济外向度较高,在全国范围内加快推进采用国际标准就更为迫切。
 
    加强中药企业的商标保护
 
    当日本“救心丹”、韩国“高丽参”打入国际市场,且单品出口就相当于我国全部中药材出口额的50%时,中国人都震惊了。人们这才意识到面对全球市场,必须运用专利、商标等多种知识产权的保护,才能在激烈的市场竞争中保存这种优势并始终处于领先地位,才能保护我国的传统中药。这是当前中药企业必须引起高度重视的问题。
 
    首先,建立和完善中药企业国际化经营中的商标保护体系。我国中医药企业对于商标的重要作用缺乏认识,普遍表现为商标意识淡漠。我国《商标法》和《药品管理法》都规定人用药品必须使用注册商标,未经注册不得在市场上销售。但实践中药品商标的注册量却很少。许多驰名商标在国外被抢注后,我国企业再斥巨资把商标购回,给企业造成巨大损失。
 
    用法律保护东方医药
 
    针对加入世贸组织后的现实压力,目前急需解决的问题主要是法律保护滞后和执法软弱以及政出多门。一些管理部门还没有严格按照知识产权法和专利法的精神在法律上对中药品种进行保护。造成中药保护不力,概括起来主要有立法超前、司法滞后,专利申请的质与量双低,缺乏行之有效的科学管理措施。因此,业内人士认为应从以下几方面对中药加予以保护。
 
    增强法律保护力度,实现中药产权化。一是要在《条例》的基础上着手立法,制定一部中药保护法。二是《条例》修订中对我国中医药史书上有记载的具有明确疗效作用的中草药要实行保护,在国外申请专利,采取这些措施,还要考虑到中药的特殊性。三是加大投入,加强研究,利用现代生物技术建立中草药种质资源基因库和对中草药有效成分进行DNA测序,先序列化、信息化,再产权化,既体现WTO的有关原则,适应中药国际化的需要,又弥补专利单一保护的不足。



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